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全国叫停!含呋喃唑酮复方制剂到底出了啥事?

2019/2/20 10:45:40来源:村医之家作者:尚耀

2月15日,国家药品监督管理局发布公告称:“因存在严重不良反应,决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,已上市药品今年3月底前由生产企业召回。”


国家药品监督管理局在公告中表示,含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。经国家药品监督管理部门组织评价,认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。


说到呋喃唑酮,可能很多人都不熟悉。但说到痢特灵,相信很多人都了解。痢特灵是呋喃唑酮的曾用名。


呋喃唑酮复方制剂是一种硝基呋喃类抗生素,主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾、肠炎、霍乱,也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用,可治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。


呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰阴性菌和阳性菌有抑制作用,包括沙门菌属、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、金葡菌、化脓性链球菌、霍乱弧菌、弯曲菌属、拟杆菌属等。


但是,呋喃唑酮药品不良反应也严重,主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。


此次被禁用的仅为含呋喃唑酮的复方制剂,而呋喃唑酮单药成分的呋喃唑酮片不在此列,即公众口中的“痢特灵”未被禁用。


呋喃唑酮的单方制剂在某些特定情况下是有临床治疗价值的。


此前,国家药监局修改了呋喃唑酮单方制剂的药品说明书,将它的适应证限定为“仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染”。


呋喃唑酮与其他药品联合应用治疗感染了幽门螺杆菌的消化性溃疡患者时,效果显著,安全性、耐受性也较好。


呋喃唑酮单方制剂作为处方药,在医生严格指导下使用是安全的。但使用呋喃唑酮要注意规避禁忌人群。


根据新修改的药品说明书,该品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染,并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用,14岁以下儿童禁用。


具体注意事项如下:


  1. 一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者,葡葡糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者使用可致溶血性贫血。

  2. 口服本药物期间饮酒,则可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间和停药后5天内,禁止饮酒。

  3. 过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应(如恶心、呕吐、厌食、腹泻,一般反应较轻);溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应;多发性神经炎。

  4. 孕妇及哺乳期妇女、新生儿禁用。


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