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哺乳期禁用,孕妇慎用!CFDA 修订甲巯咪唑说明书

2018/2/10 20:58:47来源:国家食药总局

2018 年 2 月 9日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《关于修订甲巯咪唑片说明书的公告(2018年第17号)》。对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行了修订。


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甲巯咪唑片说明书修订要求:

 

1. 【不良反应】项应包含以下内容


(1)血液和淋巴系统:较多见白细胞减少;粒细胞减少;较少见严重的粒细胞缺乏症(可表现为口腔炎、咽炎、发热等)、血小板减少、全血细胞减少、凝血酶原或凝血因子 Ⅶ 减少。


(2)肝胆系统:可致肝损害,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(T-BIL)、直接胆红素(D-BIL)、间接胆红素(I-BIL)等实验室指标升高;罕见肝衰竭。


(3)皮肤及其附件:较多见皮疹、瘙痒;脱发;罕见剥脱性皮炎。


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