内蒙古严查医疗机构制剂室违法违规行为

2018/9/17 13:52:36来源：中国医药报

日前，内蒙古自治区食品药品监管局对全区医疗机构制剂室开展为期1个月的全面检查。严厉查处医疗机构制剂室责任落实、生产质量规范方面的违法违规行为，切实保障医疗机构制剂质量安全。

　　据悉，此次重点检查内容包括：医疗机构是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》（含过期）和制剂批准文号的情况下擅自配制制剂的行为；是否存在超许可范围配制、擅自对外调剂或使用院外制剂、擅自委托或受托配制制剂等行为；批生产记录、批检验记录以及各项表单和签字确认等内容是否真实、完整、可追溯；是否有篡改数据、伪造检验报告书等行为；允许委托检验的项目是否有委托协议并有效实施。此外，还将对医疗机构质量管理文件和操作规程遵守情况、岗位人员配置情况、供应商资质和法定处方工艺情况进行全面检查。

　　此次检查采取跟踪检查、飞行检查、监督抽验等方式，对各盟市内的医疗机构实施全覆盖式检查，并逐一形成现场检查报告。对存在的苗头性、倾向性问题及时警示与消除，逐一落实医疗机构制剂质量安全管理责任。对发现的违法违规行为，及时依法严肃查处，并予以公开。对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。